ADIZEM-SR 캡슐 90mg - 제품 특성 요약(SmPC) (2023)

각 캡슐에는 딜티아젬염산염 90mg이 함유되어 있습니다.

부형제: 캡슐당 자당 18.26mg도 포함되어 있습니다. (90mg만)

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.

서방형 캡슐

아디젬-SR90mg 캡슐은 "90mg"이라고 표시된 흰색 캡슐입니다.

캡슐에는 장기간 방출되는 미세과립이 포함되어 있습니다.

협심증 관리용.

경증부터 중등도까지의 고혈압 치료에 사용됩니다.

아디젬-SR캡슐은 성인 전용으로 표시됩니다.

약학

협심증

성인:

일반적인 초기 용량은 90mg을 1일 2회입니다. 필요한 경우 복용량을 점차적으로 120mg 1일 2회 또는 180mg 1일 2회까지 늘릴 수 있습니다. 환자의 반응은 다양할 수 있으며 복용량 요구 사항은 개별 환자마다 크게 다를 수 있습니다.

노인 및 신장 또는 간 기능이 손상된 환자:

노인의 경우, 염산딜티아젬 60mg을 1일 2회 투여로 시작하고 필요에 따라 용량을 주의 깊게 적정해야 합니다.

고혈압

성인:

일반적인 복용량은 1입니다.아디젬-SR120정 또는 캡슐을 하루에 두 번 복용하세요. 환자는 일일 총 복용량을 낮추어 적정함으로써 이익을 얻을 수 있습니다.

노인 및 신장 또는 간 기능이 손상된 환자:

시작 용량은 딜티아젬염산염 60mg을 1일 2회, 1회까지 증량해야 합니다.아디젬-SR90 mg 캡슐을 하루에 두 번, 그 다음에는 한 번에아디젬-SR임상적으로 필요한 경우 120mg 정제 또는 캡슐을 1일 2회 투여합니다.

소아 인구:

그만큼아디젬 어린이에게는 준비가 권장되지 않습니다. 어린이에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

투여방법

경구.

12시간 간격으로 복용합니다.

복용량은 음식과 관계없이 복용할 수 있으며, 씹지 말고 통째로 삼켜야 합니다.

혼란을 피하기 위해 환자는 다음 중 하나를 사용하여 유효 용량으로 적정하는 것이 좋습니다.아디젬-SR정제 또는 캡슐은 이 치료법을 그대로 유지해야 하며 다른 투여 간에 변경해서는 안 됩니다.

아디젬-SR캡슐은 알코올 음료와 동시에 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).

딜티아젬 또는 부형제에 대한 과민증.

임신과 가임기 여성의 경우.

중증 서맥(40bpm 미만), 2도 또는 3도 심장 차단, 동병증, 보상성 심부전, 폐울혈을 동반한 좌심실 부전 환자.

심실 세동의 위험 때문에 단트롤렌 주입과 동시에 사용합니다(섹션 4.5 참조).

로미타피드와 병용 사용(섹션 4.5 참조).

좌심실 기능이 저하된 환자에게는 이 제품을 주의해서 사용해야 합니다. 서맥(악화 위험), 1도 AV 차단 또는 PR 간격 연장이 있는 환자는 면밀히 관찰해야 합니다.

기존 심장 질환, 특히 좌심실 기능 저하, 중증 서맥 또는 중증 저혈압이 있는 환자에서 신장 관류 감소로 인한 급성 신부전 사례가 보고되었습니다. 신장 기능을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.

Diltiazem은 급성 포르피린증 환자에게 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.

전신마취에 앞서 마취의에게 현재 진행 중인 딜티아젬 치료에 대해 알려야 합니다. 칼슘 채널 차단제에 의해 심장 수축성, 전도성 및 자동성 저하, 마취제와 관련된 혈관 확장이 강화될 수 있습니다.

노인과 신장 또는 간부전 환자에게서 딜티아젬의 혈장 농도 증가가 관찰될 수 있습니다. 금기사항과 주의사항을 주의 깊게 관찰해야 하며, 치료 시작 시 특히 심박수를 면밀히 모니터링해야 합니다.

딜티아젬과 같은 칼슘 채널 차단제는 우울증을 포함한 기분 변화와 관련이 있을 수 있습니다.

다른 칼슘 채널 길항제와 마찬가지로 딜티아젬은 장 운동성을 억제하는 효과가 있습니다. 따라서 장폐색이 발생할 위험이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 제품의 서방형 제제에서 나온 정제 잔류물이 환자의 대변으로 들어갈 수 있습니다. 그러나 이 발견은 임상적인 관련성이 없습니다.

과당 불내증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍증과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

이 약에는 캡슐당 1mmol 미만의 나트륨(23mg), 즉 본질적으로 '나트륨이 없음'이 포함되어 있습니다.

병용 금지:

단트롤렌(주입): 정맥 내 베라파밀과 단트롤렌을 동시에 투여할 경우 동물에서 치명적인 심실세동이 정기적으로 관찰됩니다. 따라서 칼슘 길항제와 단트롤렌의 조합은 잠재적으로 위험합니다(4.3항 참조).

로미타피드

딜티아젬(중간 정도의 CYP3A4 억제제)은 CYP3A4 억제를 통해 로미타피드 혈장 농도를 증가시켜 간 효소 상승 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.3 참조).

주의가 필요한 병용 사용:

리튬: 리튬으로 인한 신경독성이 증가할 위험이 있습니다.

질산염 유도체: 저혈압 효과 및 실신 증가(부가적인 혈관 확장 효과): 칼슘 길항제로 치료받는 모든 환자에게 질산염 유도체 처방은 점차적으로 용량을 늘려야 합니다.

테오필린: 순환하는 테오필린 수치가 증가합니다.

알파 길항제: 항고혈압 효과 증가: 알파 길항제와의 병용 치료는 저혈압을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 딜티아젬과 알파 길항제의 병용은 혈압을 엄격하게 모니터링하는 경우에만 고려해야 합니다.

아미오다론, 디곡신: 서맥 위험 증가: 딜티아젬과 병용할 때, 특히 노인 환자에서 고용량을 사용할 때 주의가 필요합니다. Diltiazem 염산염은 디곡신의 혈장 수준을 약간 증가시킬 수 있으므로 AV 전도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

베타 차단제: 리듬 장애(서맥, 동 정지로 발음), 동심방 및 심실 전도 장애 및 심부전(시너지 효과)의 가능성이 있습니다. 기존 전도 결함이 있는 환자는 딜티아젬과 베타 차단제를 병용 투여해서는 안 됩니다. 이러한 조합은 특히 치료 시작 시 면밀한 임상 및 ECG 모니터링 하에서만 사용해야 합니다.

기타 항고혈압제: 다른 항고혈압제(예: 베타 차단제, 이뇨제, ACE 억제제) 또는 알데스류킨 및 항정신병제와 같이 저혈압을 유발하는 약물을 병용하면 항고혈압 효과가 강화될 수 있습니다.

기타 항부정맥제: 딜티아젬은 항부정맥 특성을 갖고 있으므로 다른 항부정맥제와의 병용 처방은 권장되지 않습니다(심장 부작용 증가의 추가 위험). 이 조합은 면밀한 임상 및 ECG 모니터링 하에서만 사용해야 합니다.

카바마제핀: 순환 카바마제핀 수치의 증가: 혈장 카바마제핀 농도를 분석하고 필요한 경우 용량을 조정하는 것이 권장됩니다.

리팜피신: 리팜피신 치료 시작 후 딜티아젬 혈장 농도 감소 위험: 리팜피신 치료를 시작하거나 중단할 때 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

항H₂약물(시메티딘, 라니티딘): 혈장 딜티아젬 농도가 증가합니다. 현재 딜티아젬 치료를 받고 있는 환자는 항H 치료를 시작하거나 중단할 때 주의 깊게 모니터링해야 합니다.₂자치령 대표. 딜티아젬 일일 복용량의 조정이 필요할 수 있습니다.

프로테아제 억제제(아타자나비르, 리토나비르): 혈장 딜티아젬 농도가 증가합니다.

시클로스포린: 순환 시클로스포린 수치의 증가: 시클로스포린 용량을 줄이고, 신장 기능을 모니터링하고, 순환 시클로스포린 수치를 분석하고, 병용 요법 중 및 투여 중단 후에 용량을 조정하는 것이 권장됩니다.

고려해야 할 일반 정보:

상가 효과의 가능성으로 인해, 심장 수축 및/또는 전도에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물과 함께 딜티아젬을 투여받는 환자에게는 주의와 주의 깊은 적정이 필요합니다.

Diltiazem은 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 더 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여 시 딜티아젬 혈장 농도가 중간 정도(2배 미만) 증가한 것으로 보고되었습니다. Diltiazem은 또한 CYP3A4 이소형 억제제입니다. 다른 CYP3A4 기질과 병용 투여하면 병용 투여되는 약물(예: 실로스타졸, 이바브라딘, 시롤리무스, 타크로리무스)의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이 약을 복용하는 환자에게는 주의가 필요합니다. 딜티아젬과 실로스타졸 및 이바브라딘의 병용은 피해야 합니다.

딜티아젬을 CYP3A4 유도제와 병용투여하면 딜티아젬 혈장 농도가 감소할 수 있습니다.

바르비투르산염(페노바르비탈, 프리미돈): CYP3A4 유도제를 병용하면 딜티아젬의 혈청 농도가 감소할 수 있습니다.

페니토인: CYP3A4 유도제를 병용투여하면 딜티아젬의 혈청 농도가 감소할 수 있습니다. Diltiazem은 페니토인의 혈청 수치를 증가시킬 수 있습니다.

벤조디아제핀(미다졸람): Diltiazem은 미다졸람의 혈장 농도를 크게 증가시키고 반감기를 연장합니다. 딜티아젬을 사용하는 환자에게 CYP3A4 경로에 의해 대사되는 속효성 벤조디아제핀을 처방할 때는 특별한 주의가 필요합니다.

Diltiazem은 삼환계 항우울제의 생체 이용률을 증가시킬 수 있습니다.

코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론): 메틸프레드니솔론 대사(CYP3A4) 억제 및 P-당단백질 억제: 메틸프레드니솔론 치료를 시작할 때 환자를 모니터링해야 합니다. 메틸프레드니솔론의 용량 조정이 필요할 수 있습니다.

스타틴(심바스타틴, 아토르바스타틴): Diltiazem은 CYP3A4 억제제이며 일부 스타틴의 AUC를 크게 증가시키는 것으로 나타났습니다. 딜티아젬과 병용투여 시 CYP3A4에 의해 대사되는 스타틴으로 인한 근육병증 및 횡문근융해증의 위험이 증가할 수 있습니다. 가능하다면 CYP3A4로 대사되지 않는 스타틴을 딜티아젬과 함께 사용해야 하며, 그렇지 않으면 잠재적인 스타틴 독성의 징후와 증상에 대해 면밀한 모니터링이 필요합니다.

아디젬-SR 캡슐은 장기간 방출 제제에서 딜티아젬의 방출 속도를 증가시킬 수 있으므로 알코올과 동시에 복용해서는 안 됩니다. 또한 알코올과 딜티아젬의 조합은 추가적인 혈관 확장 효과를 가질 수 있습니다.

임신

임산부에게 딜티아젬 사용에 대한 데이터는 매우 제한적입니다. Diltiazem은 특정 동물 종(쥐, 생쥐, 토끼)에서 생식 독성을 갖는 것으로 나타났습니다. Diltiazem은 임신 중(섹션 4.3 참조)뿐만 아니라 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성에게도 금기입니다.

모유 수유

Diltiazem은 낮은 농도로 모유로 배설됩니다. 이 약을 복용하는 동안에는 수유를 피해야 합니다. 딜티아젬의 사용이 의학적으로 필수적이라고 간주되는 경우, 영아 수유에 대한 대체 방법을 도입해야 합니다.

다음 빈도는 바람직하지 않은 영향을 평가하기 위한 기초입니다.

매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않음(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물다(<1/10,000); 알 수 없음(이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음).

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것이 중요합니다. 이를 통해 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 의료 전문가는 www.mhra.gov.uk/yellowcard에서 Yellow Card Scheme을 통해 의심되는 부작용을 보고하거나 Google Play 또는 Apple App Store에서 MHRA Yellow Card를 검색하도록 요청받습니다.

급성 과다 복용의 임상 효과에는 허탈, 급성 신장 손상, 등리듬 해리가 있거나 없는 동서맥, 방실 전도 장애로 이어질 수 있는 뚜렷한 저혈압이 포함될 수 있습니다. 고혈당증도 알려진 합병증입니다.

병원에서의 치료에는 위세척 및/또는 삼투성 이뇨가 포함됩니다. 전도 장애는 일시적인 심장 박동으로 관리할 수 있습니다.

제안된 교정 치료법: 아트로핀, 혈관수축제, 수축촉진제, 글루카곤 및 글루콘산칼슘 주입.

증상이 있는 서맥과 높은 등급의 방실 차단은 아트로핀과 이소프레날린에 반응할 수 있습니다.

이 제제는 몇 시간 동안 딜티아젬을 계속 방출하는 장기간 방출 시스템을 사용합니다.

약물치료군: 직접적인 심장 효과가 있는 선택적 칼슘 채널 차단제.

ATC 코드: C08D B01

Diltiazem은 항협심증제이자 칼슘 길항제입니다. Diltiazem은 심근 섬유와 혈관 평활근 섬유의 막횡단 칼슘 유입을 억제하여 수축성 단백질에 이용 가능한 세포내 칼슘의 양을 감소시킵니다.

아디젬-SR캡슐은 소화관에서 딜티아젬 염산염이 장기간 방출되는 것이 특징인 형태입니다. Diltiazem은 인간 혈장 단백질(알부민, 산성 당단백질)과 80% 결합되어 있습니다.

생체변환 경로는 다음과 같습니다.

- 탈아세틸화

- 산화적 o- 및 n-탈메틸화

- 페놀성 대사산물의 접합.

1차 대사산물인 n-demethyldiltiazem과 des아세틸diltiazem은 diltiazem보다 약리학적 활성이 적습니다. 다른 대사산물은 약리학적으로 활성이 없습니다.

180~300mg을 투여한 후아디젬-SR최대 혈장 농도가 각각 80~220ng/ml인 캡슐은 약 5.5시간 후에 얻어집니다.

제거 반감기는 강도에 따라 6~8시간입니다.

캡슐 내용

자당 및 옥수수 전분 SP 미세과립

포비돈

자당

에틸셀룰로오스

활석

아쿠아코트 ECD 30

디부틸세바케이트

캡슐 껍질

이산화티탄(E171)

젤라틴

판지 상자에 담긴 블리스터 팩(알루미늄/PVC)입니다.

팩 크기: 56캡슐.

Napp 제약 회사

캠브리지 사이언스 파크

밀턴 로드

캠브리지 CB4 0GW

최초 승인 날짜: 1992년 10월 2일

최근 갱신일: 2003년 9월 23일

2023년 12월 7일

11. 법적 범주

포엠

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